GMP-сертификат является одним из ключевых документов, подтверждающих соответствие производства международным требованиям качества. Для производителей важно понимать, в каких странах и регионах признается GMP-сертификация и какие преимущества она дает при выходе на международные рынки.

Что означает международное признание GMP 

Международное признание GMP означает, что регуляторные органы разных стран принимают результаты инспекций и сертификаты, выданные уполномоченными органами или признанными инспекционными структурами.
При этом важно учитывать, что GMP не является единым глобальным сертификатом - требования гармонизированы, но регуляторы и подходы могут различаться.

Европейский союз 

В странах Европейского союза действует EU GMP, признанный:

• всеми государствами-членами ЕС
• странами Европейской экономической зоны
• рядом стран с соглашениями о взаимном признании

EU GMP является обязательным для производителей лекарственных средств, поставляемых на рынок ЕС.

Великобритания 

После Brexit Великобритания применяет собственную систему UK GMP, которая во многом основана на требованиях EU GMP. В большинстве случаев сертификаты EU GMP признаются, однако возможны дополнительные регуляторные процедуры.
США
В США действует система FDA GMP. Формально FDA не выдает GMP-сертификаты, а подтверждает соответствие по результатам инспекций.
При этом:

• инспекции FDA признаются во многих странах
• соответствие FDA GMP считается высоким уровнем доверия

Страны PIC/S 

PIC/S - это международная система сотрудничества регуляторных органов в области GMP. В нее входят десятки стран, включая:

• страны ЕС
• Швейцарию
• Канаду
• Австралию
• Сингапур
• ряд стран Азии и Латинской Америки

Сертификаты и отчеты инспекций стран PIC/S часто признаются или учитываются другими участниками.
Страны Азии, Ближнего Востока и Латинской Америки
Во многих странах этих регионов GMP основан на:

• EU GMP
• PIC/S GMP
• WHO GMP

Наличие международно признанного GMP-сертификата значительно упрощает:

• регистрацию продукции
• прохождение национальных инспекций
• выход на новые рынки

WHO GMP
WHO GMP используется как базовый стандарт во многих развивающихся странах и признается при поставках продукции в рамках международных программ и тендеров.
На что обратить внимание производителю
При планировании международных поставок важно учитывать:

• требования конкретного регулятора
• необходимость локальной инспекции
• статус инспектирующего органа
• наличие соглашений о взаимном признании

Правильно выбранная GMP-стратегия позволяет сократить сроки и затраты на сертификацию.

Вывод 

GMP-сертификат имеет широкое международное признание, однако его применимость зависит от региона и регуляторных требований. Понимание этих нюансов позволяет производителям эффективно выходить на глобальные рынки и избегать лишних барьеров.
Если вам требуется помощь в выборе подходящего типа GMP-сертификации и международном признании документов, обращайтесь в компанию WorldWideBridge - мы подберем оптимальное решение и обеспечим сопровождение GMP под ключ для нужных стран и рынков.