Компании, работающие в сфере производства, часто сталкиваются с выбором между различными стандартами качества. Наиболее распространенные из них - GMP и ISO 9001, а также другие системы менеджмента. Несмотря на схожие цели, эти стандарты имеют принципиальные отличия.

Что такое GMP 

GMP (Good Manufacturing Practice) - это обязательный набор требований к производству, направленный на обеспечение безопасности и стабильного качества продукции. GMP строго регламентирует процессы, помещения, оборудование, персонал и документацию.
GMP применяется в регулируемых отраслях, где ошибки могут напрямую повлиять на здоровье и безопасность потребителей.
Что такое ISO 9001
ISO 9001 - это международный стандарт системы менеджмента качества, применимый к компаниям любых отраслей. Он ориентирован на управление процессами, удовлетворенность клиентов и постоянное улучшение деятельности организации.
ISO 9001 не устанавливает конкретных требований к производственным условиям, а задает общую модель управления качеством.
Ключевые отличия GMP и ISO 9001

Основные различия между стандартами: 

• Обязательность

• GMP - часто обязательный по закону стандарт
• ISO 9001 - добровольная сертификация

• Сфера применения

• GMP - фармацевтика, медицинские изделия, косметика, БАД
• ISO 9001 - любая отрасль

• Уровень детализации

• GMP - детальные требования к каждому этапу производства
• ISO 9001 - рамочная система управления

• Контроль и надзор

• GMP - регулярные инспекции регуляторов
• ISO 9001 - аудит сертификационного органа

Отличия от других систем менеджмента 

Помимо ISO 9001, компании часто сравнивают GMP с другими стандартами:

• ISO 14001 - экологический менеджмент
• ISO 45001 - охрана труда и безопасность
• HACCP - безопасность пищевой продукции
• GDP - надлежащая дистрибьюторская практика

Эти системы дополняют друг друга, но не заменяют требования GMP в регулируемых отраслях.

Можно ли совмещать GMP и ISO 

На практике GMP и ISO 9001 часто внедряются совместно:

• ISO 9001 выстраивает общую систему управления
• GMP обеспечивает соблюдение отраслевых регуляторных требований

Интеграция стандартов позволяет повысить эффективность бизнеса и упростить прохождение аудитов.
Что выбрать компании
Выбор стандарта зависит от:

• отрасли деятельности
• требований регуляторов
• целевых рынков
• стратегии развития компании

Для фармацевтических и медицинских производителей GMP является приоритетом, тогда как ISO 9001 усиливает управленческую составляющую.

Заключение 

GMP и ISO 9001 решают разные задачи. GMP обеспечивает безопасность продукции и соответствие закону, а ISO 9001 повышает управляемость и эффективность процессов. В большинстве случаев оптимальным решением является внедрение обоих стандартов.
Если вам нужна помощь во внедрении GMP, ISO 9001 или других систем менеджмента, обращайтесь в компанию WorldWideBridge - мы сделаем всё классно под ключ и подберем оптимальное решение под ваш бизнес.