Типичные ошибки компаний при подготовке к GMP-аудиту
Подготовка к GMP-аудиту - это сложный и многоэтапный процесс, который требует системного подхода. На практике многие компании совершают одни и те же ошибки, из-за которых аудит затягивается, заканчивается замечаниями или даже отказом в сертификации. Разберем самые распространенные из них.

Отсутствие полноценной системы GMP, а не формальный подход 

Одна из главных ошибок - внедрение GMP "для галочки". Документы формально существуют, но фактически не применяются в ежедневной работе. Аудиторы легко выявляют несоответствия между реальными процессами и описанными процедурами.
Важно понимать, что GMP - это не набор файлов, а живая система управления качеством.
Недостаточно проработанная документация

Часто компании: 

• используют шаблоны без адаптации под реальные процессы
• не актуализируют SOP и инструкции
• имеют противоречия между разными документами

Любое расхождение в документации вызывает вопросы аудитора и снижает доверие к системе качества.

Отсутствие обучения персонала 

Даже идеально написанная документация не работает, если сотрудники:

• не знают требований GMP
• не понимают свои обязанности
• не могут ответить на вопросы аудитора

Персонал должен не просто пройти обучение, а реально понимать, как и зачем выполняются процедуры.
Игнорирование внутренних аудитов
Некоторые компании пропускают этап внутренних аудитов или проводят их формально. В результате критические несоответствия выявляются уже внешним аудитором.
Внутренний аудит - это возможность заранее увидеть слабые места и устранить их без риска для сертификации.

Недооценка подготовки к самому аудиту 

К типичным ошибкам относятся:

• отсутствие ответственных лиц во время аудита
• неподготовленные помещения и оборудование
• несогласованные ответы сотрудников

GMP-аудит - это не экзамен на знание теории, а проверка реальной управляемости процессов.
Несвоевременная работа с CAPA
После выявления несоответствий компании иногда:

• затягивают разработку корректирующих действий
• формально описывают меры без реальных изменений
• не отслеживают эффективность CAPA

Для аудитора важно видеть не только исправления, но и системный подход к предотвращению повторных ошибок.
Отсутствие профессионального сопровождения
Самостоятельная подготовка без опыта часто приводит к лишним затратам времени и ресурсов. Ошибки, которые можно было предотвратить на старте, выявляются уже на этапе аудита.

Вывод 

Успешный GMP-аудит - это результат продуманной подготовки, вовлеченности персонала и правильно выстроенной системы качества. Избежав типичных ошибок, компания значительно повышает шансы на получение сертификата с первого раза.
Если вам нужна профессиональная подготовка к GMP-аудиту, обращайтесь в компанию WorldWideBridge - мы поможем выстроить систему GMP, подготовить персонал и пройти аудит под ключ, быстро и без лишних рисков.