GMP-сертификация подтверждает, что производственные процессы компании соответствуют международным стандартам надлежащей производственной практики. Для многих отраслей GMP является обязательным условием работы на внутреннем и международном рынках.
Основные требования GMP
Требования GMP охватывают все элементы производственного процесса:- систему управления качеством
- квалификацию и обучение персонала
- состояние помещений и оборудования
- контроль сырья и материалов
- валидацию процессов
- документацию и записи
- контроль несоответствий и корректирующие действия
Требования к документации
Документация играет центральную роль в GMP:- стандартные операционные процедуры (SOP)
- производственные инструкции
- журналы учета и контроля
- отчеты по валидации и калибровке
- записи обучения персонала
Этапы получения GMP-сертификации
Процесс GMP-сертификации обычно включает следующие этапы:
- предварительный аудит и GAP-анализ
- разработку и внедрение требований GMP
- обучение сотрудников
- внедрение системы качества
- внутренний аудит
- внешний аудит сертифицирующего органа
- получение GMP-сертификата
Сроки получения GMP-сертификации
Сроки зависят от готовности компании и масштаба производства:
- базовая подготовка - от 1 до 3 месяцев
- внедрение требований - от 2 до 6 месяцев
- аудит и сертификация - от 2 до 6 недель
Типичные ошибки при подготовке
На практике компании часто сталкиваются с:
- формальным подходом к документации
- недостаточным обучением персонала
- несоответствием помещений требованиям GMP
- отсутствием валидации процессов
- неподготовленностью к аудиту
Заключение
GMP-сертификация - это комплексный проект, требующий системного подхода, ресурсов и опыта. Грамотно выстроенный процесс позволяет не только получить сертификат, но и повысить эффективность производства.Если вам нужна GMP-сертификация или подготовка к аудиту, обращайтесь в компанию WorldWideBridge - мы сделаем всё классно под ключ и обеспечим соответствие международным требованиям.