Сертификация химических и фармацевтических продуктов в Израиле – доступ на рынок и ключевые риски
Израильский рынок химических и фармацевтических продуктов относится к числу самых технологичных и строго регулируемых. Здесь высокие стандарты безопасности, жёсткий контроль качества и обязательное соответствие национальным требованиям. Для производителей и импортеров, которые хотят вывести на рынок лекарства, сырьевые вещества, химические реагенты или индустриальную продукцию, необходимо пройти процедуру сертификации и регистрационного одобрения.

Кто регулирует рынок химических и фармацевтических продуктов в Израиле 

Контроль осуществляется сразу несколькими ведомствами:

• Министерство здравоохранения Израиля (Ministry of Health – MoH) – отвечает за регистрацию лекарственных средств, медицинских веществ, API и готовых препаратов;
• Standards Institution of Israel (SII) – устанавливает национальные стандарты, проводит проверку документации и лабораторные испытания химической продукции;
• Министерство охраны окружающей среды – регулирует обращение опасных химических веществ, их хранение, импорт и использование;
• таможенные органы – контролируют соответствие маркировки, упаковки и сопроводительных документов.

Эти структуры совместно определяют, какие фармацевтические и химические продукты могут быть допущены на рынок и какие компании получают статус надёжных поставщиков.

Какие продукты подлежат обязательной сертификации 

В Израиле под обязательное подтверждение соответствия попадают вещества и товары, представляющие риск для здоровья, безопасности или окружающей среды. Среди таких категорий:

• лекарственные средства – рецептурные и безрецептурные;
• активные фармацевтические ингредиенты (API);
• химические реагенты и промышленные химикаты;
• косметическая и дерматологическая химия;
• дезинфицирующие растворы и биоциды;
• лабораторные и клинические химикаты;
• вещества, относящиеся к опасным группам – токсичные, коррозийные, огнеопасные.

В зависимости от категории применяются международные и национальные нормы – GMP, ISO, фармакопейные требования, стандарты SII, а также экологические регламенты по обращению с химическими веществами.

Как проходит процесс сертификации и разрешения на ввоз 

Процедура состоит из нескольких обязательных этапов:

1. Подача заявки в Министерство здравоохранения или SII – предоставляются технические данные, спецификации, отчёты испытаний, досье, сертификаты GMP и регистрационные материалы.
2. Определение применимых стандартов – эксперты уточняют, какие нормы безопасности, качества и маркировки касаются конкретного продукта.
3. Лабораторные испытания – проверяются физико-химические свойства, стабильность, чистота, микробиология, токсичность и другие параметры.
4. Проверка системы качества производителя – подтверждение соответствия GMP для фармы или ISO 9001/14001 для химической продукции.
5. Регистрационное одобрение – после успешной проверки продукт заносится в реестр и получает разрешение на продажу или промышленное использование.

Основные риски для компаний 

Импортёры и производители должны учитывать ряд критически важных рисков:

• риск отказа из-за неполного регистрационного досье – отсутствие стабильности, токсикологии или данных о производстве может привести к задержкам;
• несоответствие маркировки и инструкции – обязательное наличие текста на иврите, корректных предупреждений, состава и схемы применения;
• задержки на этапе лабораторных испытаний – при несоответствии международным стандартам могут потребоваться повторные тесты;
• экологические требования – для опасных химикатов требуется разрешение на хранение, транспортировку и использование;
• отсутствие локального уполномоченного представителя – без него регистрация зачастую невозможна.

Как ускорить выход продукции на рынок 

Чтобы сократить сроки и избежать повторных запросов, рекомендуется:

• заранее подготовить полное досье по требованиям Израиля;
• привести документацию, инструкции и маркировку к местным стандартам;
• подтвердить GMP или международные сертификаты качества;
• использовать уже имеющиеся европейские или американские регистрации – Израиль часто учитывает FDA, EMA и другие признанные структуры;
• привлечь локального представителя, который возьмёт на себя взаимодействие с ведомствами.

Преимущества успешной сертификации 

Когда продукт получает одобрение израильских регуляторов, компания получает:

• доступ к рынку с высокой покупательной способностью;
• доверие со стороны дистрибьюторов, клиник и промышленного сектора;
• упрощённый импорт без дополнительных проверок;
• повышение конкурентоспособности благодаря соответствию международным стандартам;
• возможность участвовать в корпоративных и государственных закупках.

Компания WorldWideBridge поможет пройти сертификацию химических и фармацевтических продуктов в Израиле под ключ – быстро, профессионально и с учётом всех требований Министерства здравоохранения, SII и экологических органов. Мы проведём анализ стандартов, подготовим пакет документов, организуем испытания и обеспечим полное сопровождение вашего выхода на рынок.