GMP-инспекция - это ключевой этап оценки соответствия производственных процессов требованиям надлежащей производственной практики. Для производителя важно понимать, как именно проходит инспекция, какие этапы она включает и на что обращают внимание инспекторы.
Подготовительный этап GMP-инспекции

Перед началом инспекции инспектирующий орган: 

• изучает заявку и досье компании
• анализирует ранее выданные сертификаты и отчеты
• формирует план инспекции и команду инспекторов

Производителю важно заранее проверить готовность документации, помещений и персонала.

Открывающее совещание 

GMP-инспекция начинается с открывающего совещания, на котором:

• представляются инспекторы и представители компании
• подтверждается область инспекции
• обсуждается план и график проверок
• назначаются ответственные лица со стороны производителя

Этот этап задает тон всей инспекции и помогает избежать недопонимания.

Проверка документации 

Один из самых важных этапов - анализ документации. Инспекторы проверяют:

• систему менеджмента качества
• SOP и инструкции
• записи по производству и контролю качества
• отклонения, изменения и CAPA
• обучение персонала

Документы должны быть актуальными, логичными и соответствовать реальным процессам.
Инспекция производственных помещений
Далее проводится осмотр производственных зон, включая:

• складские помещения
• производственные участки
• зоны упаковки и маркировки
• лаборатории контроля качества

Инспекторы оценивают соблюдение санитарных требований, поток материалов и персонала, состояние оборудования и чистоту помещений.

Интервью с персоналом 

Во время инспекции сотрудники могут быть опрошены инспекторами. Обычно вопросы касаются:

• выполняемых обязанностей
• знаний SOP
• действий при отклонениях и несоответствиях

Важно, чтобы персонал уверенно ориентировался в своих процессах и документации.
Заключительное совещание
По завершении GMP-инспекции проводится заключительное совещание, на котором:

• озвучиваются выявленные несоответствия
• дается предварительная оценка результатов
• обсуждаются сроки предоставления CAPA

На этом этапе производитель получает четкое понимание дальнейших шагов.

После инспекции 

После завершения инспекции компания:

• готовит план корректирующих и предупреждающих действий
• направляет ответы инспектирующему органу
• устраняет выявленные несоответствия

Скорость и качество работы с CAPA напрямую влияют на итоговое решение о сертификации.

Вывод 

GMP-инспекция - это структурированный и прозрачный процесс. Понимание его этапов позволяет производителю снизить риски, избежать критических замечаний и успешно пройти проверку.
Если вам требуется сопровождение GMP-инспекции или комплексная подготовка производства, обращайтесь в компанию WorldWideBridge - мы обеспечим профессиональную поддержку и пройдем GMP-инспекцию под ключ, уверенно и без лишнего стресса.