При выходе на международные рынки производители часто задаются вопросом - обязательна ли GMP-сертификация для экспорта продукции. Ответ зависит от типа продукции, страны назначения и требований конкретного регулятора, однако в большинстве случаев наличие GMP является ключевым условием успешного экспорта.

Когда GMP-сертификация обязательна 

Для фармацевтической продукции GMP-сертификация фактически является обязательной при экспорте в большинство стран мира. Регуляторные органы требуют подтверждения того, что производство соответствует международным стандартам качества и безопасности.
GMP обычно обязательно для экспорта:

• лекарственных средств
• активных фармацевтических субстанций
• биологических и биотехнологических продуктов
• стерильной медицинской продукции

Без GMP-сертификата регистрация продукции и получение разрешений на импорт, как правило, невозможны.
Зависимость от страны назначения
Требования к GMP различаются в зависимости от рынка:

• ЕС требует соответствие EU GMP
• США применяют требования FDA GMP
• многие страны Азии, Ближнего Востока и Латинской Америки ориентируются на PIC/S GMP или WHO GMP

Даже если GMP формально не прописан как обязательный, регуляторы часто требуют подтверждение эквивалентного уровня качества.
GMP как конкурентное преимущество
Наличие GMP-сертификации дает производителю значительные преимущества:

• упрощение регистрации продукции
• снижение количества инспекций
• повышение доверия регуляторов и партнеров
• расширение географии экспорта

Во многих случаях GMP становится не просто требованием, а стандартом входа на рынок.
Возможен ли экспорт без GMP
Экспорт без GMP возможен только в ограниченных случаях, например:

• для непищевой и нефункциональной продукции
• при поставках в страны с минимальными регуляторными требованиями
• при ограниченных объемах и специальных разрешениях

Однако такие схемы нестабильны и несут высокие регуляторные и коммерческие риски.
Что учитывать при принятии решения
Перед выходом на экспорт производителю важно:

• определить целевые рынки
• изучить требования регуляторов
• выбрать подходящий тип GMP
• оценить готовность производства к инспекции

Грамотная стратегия GMP позволяет избежать лишних затрат и задержек.

Вывод 

В большинстве случаев GMP-сертификация необходима для экспорта продукции и является ключевым инструментом доступа на международные рынки. Отсутствие GMP существенно ограничивает возможности экспорта и снижает доверие со стороны регуляторов и партнеров.
Если вы планируете экспорт продукции и не уверены, требуется ли GMP-сертификация именно в вашем случае, обращайтесь в компанию WorldWideBridge - мы проанализируем требования целевых стран и обеспечим подготовку и сопровождение GMP под ключ.