Израиль известен как один из мировых лидеров в области медицины и биотехнологий. Здесь активно развиваются стартапы, производители медицинской электроники, лабораторного и диагностического оборудования. Но чтобы любая медицинская техника могла выйти на рынок страны, она должна пройти обязательную сертификацию. Этот процесс подтверждает, что изделие безопасно, эффективно и соответствует местным и международным стандартам.

Кто регулирует медицинскую сертификацию в Израиле 

Основным государственным органом является Министерство здравоохранения Израиля (Ministry of Health – MoH). Оно отвечает за регистрацию, контроль и сертификацию всей медицинской продукции, включая электронику, диагностические системы, приборы мониторинга, импланты и лабораторное оборудование.
Проверка проводится в соответствии с местными нормативами и международными стандартами – IEC 60601, ISO 13485, а также принципами GMP (Good Manufacturing Practice).

Основные категории медицинского оборудования 

Медицинская электроника классифицируется по уровням риска – от низкого до высокого.

• Класс I – низкий риск (например, неинвазивные устройства, простые диагностические приборы).
• Класс IIa и IIb – средний риск (мониторы, лабораторные анализаторы, инфузионные помпы).
• Класс III – высокий риск (жизненно важные приборы, импланты, системы поддержки дыхания и кровообращения).

От класса зависит глубина проверки, объём испытаний и состав технической документации.

Особенности сертификации медицинской электроники 

Сертификация медицинской техники в Израиле требует соблюдения двух ключевых направлений: 

1. Safety – электробезопасность оборудования
Проверяются изоляция, заземление, устойчивость к перегреву, защита пациента и оператора от поражения током. Основной стандарт – IEC 60601-1 и его локализованная версия для Израиля.
2. EMS – электромагнитная совместимость
Испытания по IEC 60601-1-2 оценивают, создаёт ли прибор помехи для других устройств и устойчив ли он к электромагнитным полям. Это критично для больниц, где работает множество систем одновременно.
Дополнительно проверяются:

• программное обеспечение и его контроль качества (по ISO 62304);
• биосовместимость материалов (по ISO 10993);
• клинические данные, подтверждающие эффективность.

Документация для подачи в Министерство здравоохранения 

Чтобы получить разрешение на продажу или импорт медицинской электроники, необходимо подготовить комплект документов:

• техническое описание изделия и инструкция пользователя;
• отчёты об испытаниях по IEC 60601 и EMS;
• сертификат ISO 13485 (система менеджмента качества производителя);
• регистрационное досье и декларация производителя;
• данные о предыдущей регистрации в ЕС, США или других странах (если есть);
• перевод документации на английский или иврит.

После проверки Министерство здравоохранения выдает сертификат одобрения или регистрационный номер, подтверждающий разрешение на реализацию продукции.

Признание международных сертификатов 

Израиль признаёт часть международных отчётов, включая CE, FDA, CB Scheme и MDSAP. Это ускоряет процесс регистрации и снижает стоимость сертификации для компаний, уже имеющих разрешения в других странах. Однако локальное подтверждение всё равно требуется – в том числе через уполномоченного представителя в Израиле.

Почему сертификация важна 

Прохождение израильской сертификации обеспечивает:

• легальный доступ к внутреннему рынку и госзакупкам;
• доверие со стороны клиник и дистрибьюторов;
• подтверждение высокого уровня безопасности и качества;
• возможность международного позиционирования оборудования как соответствующего строгим требованиям.

Для стартапов и производителей это также важный шаг к привлечению инвестиций и заключению партнёрских соглашений с медицинскими сетями.
Компания WorldWideBridge поможет пройти сертификацию медицинской электроники в Израиле под ключ – быстро, профессионально и с учётом всех требований Министерства здравоохранения. Мы берём на себя всё – от анализа документации до получения официального сертификата, чтобы ваша техника легально и уверенно вышла на рынок.