С 2021 года все медицинские изделия должны быть одобрены в Системе ЕАЭС . Есть письма-запросы от членов ТС о продлении этой даты на 10 лет. 

В любом случае, пока ЕАЭС не является обязательным, производители должны учитывать свод законов, регулирующих процесс регистрации в Российской Федерации. 

Основные правовые акты:

• Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г.
• Федеральный закон от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации»
• Федеральный закон № 184-ФЗ «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г.
• Постановление Правительства Российской Федерации № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» от 27 декабря 2012 г.
• Постановление Правительства Российской Федерации № 633 «О внесении изменений в Правила регистрации медицинских изделий» от 31 мая 2018 г.
• Приказ Минздрава России № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических испытаний, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» " от 9 января 2014 г.

Согласно российскому законодательству существуют следующие классы риска МД:

• класс 1 - изделия медицинского назначения с низким уровнем индивидуального риска и низким риском для здоровья населения;
• класс 2а - изделия медицинского назначения со средним индивидуальным риском и/или низким риском для здоровья населения;
• класс 2б - изделия медицинского назначения с высоким индивидуальным риском и/или средним риском для здоровья населения;
• класс 3 - изделия медицинского назначения с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для здоровья населения.

Те же классы соответствуют устройствам in vitro, которые также должны быть зарегистрированы как медицинские изделия.
Для инициирования сертификации медицинского изделия необходимо сначала найти партнера (дистрибьютора или иную компанию – резидента РФ), который подаст заявку на сертификацию продукта и проследит все испытания.

Есть 3 основные группы тестов:

• токсикологические тесты;
• технические испытания;
• клинические испытания.

Заявитель также несет ответственность за все процедуры таможенного оформления на этапе ввоза образцов. B2World может выступать в качестве местного представителя производителя, что дает возможность распространять продукт через широкий круг компаний-продавцов, что обеспечивает большую гибкость.

Учитывая тот факт, что любые зарубежные отчеты об испытаниях не исключают локального тестирования, следует учитывать, что процесс будет длиться 8-12 месяцев.

Кроме того, существуют строгие требования к технической документации, которая должна быть оформлена в соответствии с российским законодательством. Наши специалисты проведут вас через все этапы, предоставляя подробные консультации и постоянное сопровождение. 

Мы можем начать с запроса на [email protected]. Пожалуйста, подробно опишите продукт, с которым вы хотите подать заявку. Мы будем рады помочь вам.

---

---

---

---